Here’s the skinny on what happened yesterday and today regarding the booster dose-By Meryl Nass, MD

 

Here’s the skinny on what happened yesterday and today regarding the booster dose

by aletho

By Meryl Nass, MD | September 23, 2021

Last Friday, FDA's advisory committee (VRBPAC) voted 16 to 2 against giving a license to a third Pfizer booster shot for everyone age 16 and up.

Although a second vote at Friday's meeting had not been planned, another question was hastily developed. That question asked whether the vaccine could be licensed for a third booster dose for high risk people under the age of 65. That vote got a unanimous yes.

The panels decisions are not final. The FDA is obliged to take the panels advice into consideration, but it is not required to adopt it. So yesterday, the FDA issued a license for the Pfizer vaccine for the booster dose.

But in doing so, FDA added an additional category of people for the booster dose, a category that had not been included in the Advisory Committee's vote:

"individuals 18 through 64 years of age whose frequent institutional or occupational exposure to SARS-CoV-2 puts them at high risk of serious complications of COVID-19 including severe COVID-19."

This is what I call weasel wording. This statement does not make sense. People whose occupation puts them at high risk of exposure to COVID are no more likely to be at high risk of serious complications or severe COVID-19 than anyone else. They are at higher risk of developing COVID, but not at higher risk of serious COVID.

What FDA did (and you know who did this:  Peter Marks, head of CBER and Janet Woodcock, acting Commissioner, are the only people with the authority to come up with this BS) was to take the VRBPAC approval for people with underlying conditions that put them at high risk for severe COVID, and twist it into an approval for all health care workers, staff at schools and colleges, grocery store workers, big box employees, etc.

Why? Because a license is necessary to impose a mandate, that's why.

It looked like the weasels had won again. However, there was a small hoop left to jump through before any mandates came down.

While FDA determines how a drug or vaccine should be licensed or authorized for use, the CDC's ACIP committee is the group responsible for creating the recommendations for use of the vaccine in different demographic groups.

And so ACIP did what it never does. It rejected the CDC's proposal to widen the license for the third dose to all with potential occupational exposures. the ACIP limited their approval to what the FDA advisory committee had voted for last Friday. As CNBC noted,

"The panel struggled over a controversial proposal to give boosters to a wide swath of the U.S. population, rejecting the plan by a vote of 9-6."

... Dr. Leana Wen [member of the Council on Foreign Relations and the World Economic Forum], an emergency physician and former Baltimore health commissioner, on Twitter called the CDC panel’s vote to reject boosters more widely a “mistake.”

“Really, we are not allowing healthcare workers, many of whom got vaccinated in back in December, to get a booster? What about teachers in cramped classrooms where masks aren’t required?” she tweeted, adding CDC Director Dr. Rochelle Walensky should overrule the recommendation.

... In a paper published days before an FDA advisory meeting last week, a leading group of scientists said available data showed vaccine protection against severe disease persists, even as the effectiveness against mild disease wanes over time. The authors, including two high-ranking FDA officials and multiple scientists from the World Health Organization, contended in the medical journal The Lancet that widely distributing booster shots to the general public is not appropriate at this time.

I think 2 things happened. The propaganda that the vaccines still prevent serious disease while perhaps not preventing mild disease stood in the way of approving boosters to prevent mild disease. Why give a potentially dangerous booster to prevent a cold? It doesn't make sense.

Second, everyone on those committees knew that if the vaccine's third dose did get approved for a huge swath of the general public, it would be mandated for themselves in no time. A third dose would have been required for every member of both FDA's and CDC's advisory committees. I don't think they were ready for that.  And maybe they weren't ready for the resistance from those who took the 2 shots thinking they were done... and now, it seems they could get into a situation where they could be fired for not having a third dose. What about more and more doses?

Or maybe the large demonstrations in Australia and Europe were influencing those advisory committee members...

aletho | September 23, 2021 at 6:42 pm | Tags: CDC, COVID-19 Vaccine, FDA, Human rights, United States | Categories: Aletho News | URL: https://wp.me/pIUmC-1005

إليك ما حدث بالأمس واليوم فيما يتعلق بالجرعة المنشطة

بواسطة aletho

بقلم ميريل ناس ، دكتوراه في الطب | 23 سبتمبر 2021

في يوم الجمعة الماضي ، صوتت اللجنة الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء (VRBPAC) بنسبة 16 مقابل 2 ضد منح ترخيص لجرعة معززة ثالثة من Pfizer لكل شخص يبلغ من العمر 16 عامًا فما فوق.

على الرغم من عدم التخطيط لإجراء تصويت ثان في اجتماع يوم الجمعة ، تم طرح سؤال آخر على عجل. طرح هذا السؤال ما إذا كان يمكن ترخيص اللقاح بجرعة تقوية ثالثة للأشخاص المعرضين لخطر كبير تحت سن 65. حصل هذا التصويت بالإجماع على نعم.

قرارات اللجان ليست نهائية. إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ملزمة بأخذ مشورة اللجان في الاعتبار ، لكنها ليست ملزمة بتبنيها. لذا ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء ، أمس ، ترخيصًا للقاح فايزر للجرعة المعززة.

ولكن عند القيام بذلك ، أضافت إدارة الغذاء والدواء فئة إضافية من الأشخاص للجرعة المعززة ، وهي فئة لم يتم تضمينها في تصويت اللجنة الاستشارية:

"الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 64 عامًا والذين تعرضهم المؤسساتية أو المهنية المتكررة لـ SARS-CoV-2 يعرضهم لخطر الإصابة بمضاعفات خطيرة لـ COVID-19 بما في ذلك COVID-19 الشديدة."

هذا ما أسميه صياغة ابن عرس. هذا البيان لا معنى له. الأشخاص الذين تعرضهم مهنتهم لخطر كبير للتعرض لـ COVID ليسوا أكثر عرضة لخطر الإصابة بمضاعفات خطيرة أو COVID-19 الشديدة أكثر من أي شخص آخر. هم أكثر عرضة للإصابة بـ COVID ، لكنهم ليسوا أكثر عرضة لخطر الإصابة بـ COVID الخطير.

ما فعلته إدارة الغذاء والدواء (وأنت تعرف من فعل هذا: بيتر ماركس ، رئيس CBER وجانيت وودكوك ، المفوض بالإنابة ، هم الأشخاص الوحيدون الذين لديهم سلطة التوصل إلى BS هذا) هو الحصول على موافقة VRBPAC للأشخاص الذين يعانون من ظروف أساسية يعرضهم لخطر الإصابة بفيروس COVID الشديد ، وقم بتحويله إلى موافقة لجميع العاملين في مجال الرعاية الصحية ، والموظفين في المدارس والكليات ، والعاملين في متاجر البقالة ، والموظفين الكبار ، وما إلى ذلك.

لماذا ا؟ لأن الترخيص ضروري لفرض التفويض ، لهذا السبب.

بدا الأمر وكأن ابن عرس قد فاز مرة أخرى. ومع ذلك ، كان هناك طوق صغير بقي للقفز من خلاله قبل سقوط أي تفويضات.

بينما تحدد إدارة الغذاء والدواء كيفية ترخيص دواء أو لقاح أو ترخيصه للاستخدام ، فإن لجنة ACIP التابعة لمركز السيطرة على الأمراض (CDC) هي المجموعة المسؤولة عن وضع توصيات لاستخدام اللقاح في مجموعات سكانية مختلفة.

وهكذا فعل ACIP ما لم يفعله أبدًا. ورفضت اقتراح مركز السيطرة على الأمراض بتوسيع الترخيص للجرعة الثالثة للجميع الذين يعانون من التعرض المهني المحتمل. حددت ACIP موافقتها على ما صوتت عليه اللجنة الاستشارية FDA يوم الجمعة الماضي. كما لاحظت CNBC ،

"كافحت اللجنة بشأن اقتراح مثير للجدل لمنح التعزيزات لقطاع كبير من سكان الولايات المتحدة ، ورفضت الخطة بأغلبية 9 أصوات مقابل 6".

... وصفت الدكتورة لينا وين [عضو مجلس العلاقات الخارجية والمنتدى الاقتصادي العالمي] ، وطبيبة الطوارئ ومفوض الصحة السابق في بالتيمور ، على تويتر تصويت لجنة مراكز السيطرة على الأمراض لرفض المعززات على نطاق واسع بأنه "خطأ".

"حقًا ، نحن لا نسمح للعاملين في مجال الرعاية الصحية ، الذين تم تطعيم الكثير منهم في ديسمبر الماضي ، بالحصول على جرعة معززة؟ ماذا عن المعلمين في الفصول الدراسية الضيقة حيث لا تكون الأقنعة مطلوبة؟ " قامت بالتغريد ، مضيفة أن مديرة مركز السيطرة على الأمراض ، الدكتورة روشيل والينسكي ، يجب أن تنقض التوصية.

... في ورقة نُشرت قبل أيام من اجتماع استشاري لإدارة الغذاء والدواء الأسبوع الماضي ، قالت مجموعة بارزة من العلماء إن البيانات المتاحة أظهرت أن حماية اللقاح ضد الأمراض الشديدة مستمرة ، حتى مع تضاؤل ​​الفعالية ضد الأمراض الخفيفة بمرور الوقت. أكد المؤلفون ، بمن فيهم اثنان من كبار مسؤولي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وعلماء متعددين من منظمة الصحة العالمية ، في المجلة الطبية The Lancet أن توزيع اللقطات المعززة على نطاق واسع لعامة الناس ليس مناسبًا في الوقت الحالي.

أعتقد أن شيئين حدثا. الدعاية القائلة بأن اللقاحات لا تزال تمنع الإصابة بأمراض خطيرة في حين أنه ربما لا تمنع المرض الخفيف تقف في طريق الموافقة على المعززات للوقاية من المرض الخفيف. لماذا نعطي مادة معززة خطرة للوقاية من الزكام؟ لا معنى له.

ثانيًا ، كان كل فرد في تلك اللجان يعلم أنه إذا تمت الموافقة على الجرعة الثالثة من اللقاح لمجموعة كبيرة من عامة الناس ، فسيتم تفويضها لأنفسهم في أي وقت من الأوقات. كانت هناك حاجة لجرعة ثالثة لكل عضو في اللجان الاستشارية لكل من إدارة الغذاء والدواء ومراكز السيطرة على الأمراض. لا أعتقد أنهم كانوا مستعدين لذلك. وربما لم يكونوا مستعدين للمقاومة من أولئك الذين أخذوا الطلقات 2 معتقدين أنهم انتهوا ... والآن ، يبدو أنهم قد يدخلون في موقف حيث يمكن إطلاقهم لعدم تناولهم جرعة ثالثة. ماذا عن المزيد والمزيد من الجرعات؟

أو ربما كانت المظاهرات الكبيرة في أستراليا وأوروبا تؤثر على أعضاء اللجنة الاستشارية ...

aletho | 23 سبتمبر 2021 الساعة 6:42 مساءً | العلامات: CDC ، لقاح COVID-19 ، إدارة الأغذية والعقاقير ، حقوق الإنسان ، الولايات المتحدة | الفئات: Aletho News | URL: https://wp.me/pIUmC-1005